问题狂犬疫苗

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狂犬病的死亡率几乎是100%,预防的最有效措施是接种疫苗。针对中国狂犬病发病数不断上升,并出现假疫苗致人死亡事件,卫生部、国家食品药品监督管理局于2009年1月31日下发紧急通知,要求各地加强狂犬病疫苗监管,严防问题疫苗流入经营和使用单位。通知要求,各地药品监管部门要开展一次狂犬病疫苗质量跟踪检查工作,加大对狂犬病疫苗生产企业GMP跟踪检查力度。对有质量问题的疫苗产品,应就地封存,并依法予以严肃处理。
药品名称
问题狂犬疫苗
运动员慎用
慎用
药品出处
大连金港安迪生物制品有限公司
问题成因
添加违法物可降低成本
问题狂犬疫苗 问题狂犬疫苗

问题狂犬疫苗问题疫苗

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国家药监局发现,大连金港安迪生物制品有限公司未经批准,在人用狂犬病疫苗生产中非法添加核酸物质。省疾控中心负责人介绍,我省应该存在金港安迪公司生产的问题疫苗。2009年3月3日省卫生厅下发紧急通知,要求各级卫生部门对问题疫苗受种者进行追查及处理,同时,各级各类医疗卫生机构、疫苗供应单位如果还存有金港安迪公司生产的11个批次冻干人用狂犬病疫苗,必须立即封存,严禁使用。
国家药监局此前检查发现,2008年,金港安迪公司共生产人用狂犬病疫苗97批,共计338.9万人份,销售了83批,共计295.32万人份。在销售出的83批中,有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加核酸物质,这11批总共有36.02万人份。国家药监局已要求该公司召回去年生产的所有人用狂犬病疫苗。
这批问题疫苗的批号分别是:20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。
省卫生厅要求,对已接种以上批次人用狂犬病疫苗的受种者,各预防接种单位要主动与其取得联系,做好登记与随访,并采用合格疫苗予以重新接种,疫苗及接种费用由地方财政垫付。
相关疾控单位、接种单位如果发现相关接种者出现异常反应,应按相关规定进行报告和调查处理;各级卫生行政部门要高度重视,认真组织做好辖区内问题人用狂犬病疫苗受种者追查及处理工作。

问题狂犬疫苗评估安全

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大连狂犬病疫苗造假案,尚有3.34万人份问题疫苗没有召回,未召回的药品,可能大多已被人体注射。注射该问题疫苗的患者,都有发病的可能。
添加物安全性待评估
2009年2月6日,国家药监局通报称,大连金港安迪生物制品有限公司(下称金港安迪),去年生产的部分人用狂犬病疫苗,检出违法添加核酸物质。
添加的核酸物质,为聚肌胞注射液,是一种上市药品,主要用于病毒性角膜炎等辅助治疗。
中国药品生物制品检定所研究员董关木介绍说,动物试验证明,将其作为佐剂添加到疫苗后,可很好提高疫苗效果,但对人体是否有效、安全性如何等,有待评估。
使用者可免费补种疫苗
大连警方认为,该企业法人代表、总经理王全峰,指使采购员从沈阳一家药品经营企业购入,共计1600支,每支2毫升,其所称的添加理由是:加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体。
截至2009年2月22日17时,对金港安迪已售出的36.02万人份(每人每次需要注射的疫苗量,编者注)人用狂犬病疫苗,尚有3.34万人份没有召回,尚未召回的药品,可能大多已被人体注射。
北京佑安医院院长李宁,所有注射了问题疫苗的患者,都有发病的可能。
卫生部通知,要求对尚未召回的疫苗,一旦发现有已经使用且没有产生后果的患者,要及时补种疫苗,发现副作用要及时处理,所有费用由国家财政列支。

问题狂犬疫苗问题成因

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添加违法物可降低成本
导致一些企业,生产时添加违法物质主要有三个原因。
首先,受利益驱使。
国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,在疫苗中加入聚肌胞注射液,能够增强人体对抗原的反应,企业在疫苗生产中可节省抗原,降低三分之一甚至一半以上的生产成本,“也就是说,原来只能生产一支疫苗的抗原,现在可以用来生产两支”。
其次,核酸成分不在检测机构的出厂检验指标中。
根据国家规定,疫苗类制品必须经过国家强制性审查、检验和批准,才能上市,但检测机构的出厂检验指标中并不包括核酸成分。
对此,药品监管部门发现问题滞后,各级药品监管部门,应当反思和完善现有体系缺陷与制度漏洞。
另外,我国目前对药品造假处罚力度较轻,客观上助长了企业违法。业内人士指出,我国应大幅提高企业的违法成本。

问题狂犬疫苗问题内幕

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违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司3名直接责任人被公安机关刑事拘留,企业的这一违法行为也被食品药品监管部门定性为故意造假。
人们不禁要问:企业添加的核酸物质究竟是什么东西?在国家对疫苗类特殊药品的监管下,违法企业何以铤而走
  险?企业关停后,谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责?
假疫苗含有“神秘”物质成本大降
2009年2月6日,国家药监局发布情况通报,辽宁大连金港安迪生物制品有限公司部分人
问题狂犬疫苗
问题狂犬疫苗 问题狂犬疫苗
用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质,食品药品监管部门已立案调查,问题疫苗已被控制和召回。
企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液。中国药品生物制品检定所研究员董关木介绍说,目前有专家正在就能否将其添加到疫苗中进行研究,对于人体安全性如何还有待评估。
“对于企业来说,擅自添加核酸物质是一种违法行为,我们会对企业进行严肃处理。”国家药监局新闻发言人颜江瑛态度明确。
大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗,共338.9万人份。在销售出的83批中,有11批冻干人用狂犬病疫苗,均被检出违法添加物质,共计36.02万人份。
企业非法添加的聚肌胞注射液系该企业法人代表、总经理王全峰指使采购员从沈阳一家药品经营企业购入。
企业添加违法物质实际上是受利益驱使。据国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,在疫苗中加入聚肌胞注射液能够增强人体对抗原的反应,可以使企业在疫苗生产中节省抗原,为企业降低三分之一甚至一半以上的生产成本。“也就是说原来只能生产一支疫苗的抗原,现在可以用来生产两支。”
检测机构的检验指标中不包括核酸成分
根据国家规定,疫苗类制品必须经过国家强制性审查、检验和批准才能上市,但是检测机构的出厂检验指标中并不包括核酸成分,当国家药监局接到举报获知企业向疫苗中添加非法物质后,对产品做核酸成分补充检查时,才发现了这一问题,这一系列过程是否说明药品监管部门存在疏漏?
由于收到相关举报,2008年初至11月间,国家药监局曾对全国所有的疫苗生产企业增加了核酸物质检测,但当时在对大连金港安迪生物制品有限公司的产品抽检中并未发现核酸物质。
许多人在谈到大连狂犬病疫苗造假案时,还是认为药品监管部门发现问题比较滞后。各级药品监管部门,应当对现有体系缺陷与制度漏洞进行反思和完善。
因生产狂犬病疫苗违规添加核酸物质,大连金港安迪生物制品有限公司被关停,有3.34万人份疫苗没有被召回,可能大多已被人体注射。
但违规物质势必影响狂犬病疫苗的免疫效果,所有注射了问题疫苗的患者都有发病可能。
大连狂犬病疫苗造假案最近有了新进展:违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司3名直接责任人被公安机关刑事拘留,企业的这一违法行为也被食品药品监管部门定性为故意造假。
人们不禁要问:企业添加的核酸物质究竟是什么?企业关停后,谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责?
36.02万人份疫苗有问题
问题狂犬疫苗
问题狂犬疫苗 问题狂犬疫苗
2009年2月6日,国家药监局在官方网站上发布情况通报,称辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质,食品药品监管部门已立案调查,问题疫苗被控制和召回。
企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液,由多分子核苷酸组合而成。这是一种经国家药监局批准的上市药品,主要用于病毒性角膜炎、单纯疱疹、慢性病毒性肝炎的辅助治疗。
根据目前的调查,大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗,共338.9万人份,经批签发准予销售83批,共295.32万人份。在销售出的83批中,有11批冻干人用狂犬病疫苗均被检出违法添加物质,共计36.02万人份。根据最新的情况通报,自1月9日药品监管部门启动召回工作以来,截至2月22日17时,对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗,32.64万人份已被召回查封,尚有3.34万人份没有召回。这些尚未召回的药品,可能大多已被人体注射。
该企业法人代表、总经理王全峰称添加这一药物的理由是“加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体”。
疫苗发挥作用需要一定剂量
国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,在疫苗中加入聚肌胞注射液能增强人体对抗原的反应,可使企业节省抗原,为企业降低三分之一甚至一半以上的生产成本。“原来只能生产一支疫苗的抗原,现在可以用来生产两支。”
北京佑安医院院长李宁指出,狂犬病疫苗发挥作用需要一定剂量,违法添加物质势必影响疫苗的免疫效果。可以说,所有注射了这一问题疫苗的患者都有发病可能,是否发病与患者被咬伤的部位血液循环是否丰富、伤口处理情况、患者的身体状况等有关。
我国法规对药品造假处罚相对较轻
我国相关的法律法规对药品造假行为的处罚力度相对较轻。大连药监局日前对大连金港安迪生物制品有限公司的违法行为作出了处罚:处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动;提请吊销该公司的《药品生产许可证》……
按照国际惯例,从事生产、销售假药情节严重的企业或直接主管人员终身不能从事药品生产、经营活动。
尚有3万多人份假疫苗没有召回
大连狂犬病疫苗造假案被揭露后,国家药监局与辽宁省、大连市政府和药监部门均作出了应急响应。根据最新的情况通报,截至2月22日17时,对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗,32.64万人份已被召回查封,尚有3.34万人份没有召回。这些尚未召回的药品,可能大多已被人体注射。

问题狂犬疫苗测验方法

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排除法
狂犬病是患狂犬病动物的唾液(或神经组织)中的狂犬病毒,通过咬伤的伤口、皮肤开放性伤口或粘膜进入人体传染的。
你有没有传染上狂犬病的可能性?首先要问:咬你的狗或者你接触的狗有没有患狂犬病的可能性?
  1. 在我国,狂犬病几乎都发生在农村乡镇,或小城镇和城乡结合部,特别是在南方的省、区。而较大一些城市(不包括其所属郊县)多少年来几乎都没有报告过狂犬病。 所以,下列情况下的动物咬伤,传染狂犬病可能性基本可排除:
  1) 大城市内的家养狗猫;
2) 狗猫的身世清楚,饲养在家,不是流浪动物;
3) 这狗猫不曾接触疑似狂犬病的狗,或无被来历不明的狗咬伤过;
4) 动物无生病的表现或行为异常,被咬事出有因,如戏弄、护食、护子、弄疼;
5) 动物接种过疫苗;
6) 疾病控制中心告知近年当地未发生狂犬病;
7) 咬伤已10天以上,狗猫健康如常。
  第1)—5)条在被咬或接触当时即可知道,有这5条即可放心,加上疾病控制中心告知当地无狂犬病,则可安心。如果有第7)条,不论有无1)—5)条,都可以放心。
2. 狗猫传播狂犬病主要是咬伤引起的。如果在上述1.的背景下,被自家或邻居的无病或健康狗猫舔舐或唾液沾染,没有意义。抓伤轻度未出血或浅表抓伤者,可局部涂碘酒。重度抓伤出血较多者,除立即冲洗外,去医院就诊。
  被确诊或可疑狂犬病的动物抓伤或舔舐破损皮肤或粘膜,才需要作为暴露处理。
3. 抚摸狂犬病动物(狗猫)或者接触其血液、尿或粪便都不构成暴露,无须采取预防措施。
4. 与外表健康动物的唾液间接接触,完全没有传播狂犬病的可能性。
测验法
1、被有疾病症状的或与健康猫(狗)行为有异常的犬(猫)等温血动物咬伤,
问题狂犬疫苗
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在你被咬伤后,要尽快去注射狂犬病疫苗,同时观察咬你的猫(狗),如果10天内,这个猫或狗还没有因狂犬病发病死亡,你就可以终止狂犬病预苗注射,可以判定你根本没有被传染上狂犬病。
2、健康狗(猫等动物)不带毒。(“带毒”是医学术语,意思是“有传染性”,这里“不带毒”指的是,即使猫狗携带了狂犬病病毒,在它们没有发病或即将前,是不具备传染性的。)
3、狂犬病毒机理是病毒侵袭动物脑细胞引起狂犬病发作,这时动物一般都会出现非常明显的异常情况,很容易识别。这时动物的唾液才带毒(有病毒),具备传染性,如果被这样的动物咬伤一定要打狂犬病预苗。 (如何判断是否是狂犬病发作的动物,请参照祖述宪教授的文章,在附资料来源第6条下有联接。)
4、狗(猫),只有狂犬病发作前1-2天与发作后3天才带毒,才有可能通过唾液将狂犬病毒传播到人身上,这时你需要打狂犬病预苗预防。
5、鉴于狗、猫等温血动物在狂犬病发作一旦发作, 3到5天内100%死亡(有文献说有罕见的是发病后8天死亡)。所以,只有在它死亡前几天才是传染期,被咬才有危险。即使你被咬了,10天内这个犬(猫)没有狂犬病发病死亡你也不用担心,因为咬你的时候并不在传染期。(10天是世界卫生组织特意延长的安全观察期限) (此期限最初为泰国博士提出,注意,泰国也是狂犬病高发地区,也是疫区)
  6、狂犬病有潜伏期,世界卫生组织通过翔实的研究,多数是20天到2月,最长期限是6年,至于我国某些例子,世界卫生组织表示怀疑,世界上并没有发现有证据的长期潜伏例子,传染病医学专家并认为有可

  问题狂犬疫苗
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能是误诊或二次暴露(医学术语,第二次被传播)。 (有文献说,如果人被咬了6天内发作,肯定是搞错了狗,也决不可能出现人死狗不死的情况)
  7、狂犬病预苗可以延迟打。(如果你曾被咬伤,并且已经过了6年,你可以放心了,如果在6年内陈旧伤,你不放心可以再次接种狂犬病预苗,等同一次暴露(第一次被咬)。(只是这时要先打两针)
  8、无论是被带不带毒的动物咬伤,如在家没有办法对伤口进行处理,请用立即碱性大的肥皂清洗伤口至少20分钟,尽力挤出血末,然后立即到医院就医。
  9、如果你养动物,或经常与动物接触,建议先打三针做暴露前预防,这样一旦你被咬了,在怀疑是患狂犬病的咬了,就可以直接打2针获得免疫。
10、经研究,狗狂犬病的潜伏期为2周到6个月,所以,即使在最严格的没有狂犬病的国家,即使是你的小狗来自狂犬病疫区,也只要隔离6个月,在6个月内,你的狗没有发作狂犬病,国家动物防疫即认可你的狗是健康狗,可以进入国境。
网络流传
“一般情况是可以这么认为的,但狂犬病的传染源不仅是疯狗,健康狗或其他哺乳类动物都可能成为病毒携带者,有10%至20%看似正常健康的狗其唾液中也存在狂犬病毒。也就是说狗不发病,不等于被咬伤的人也不会发病。所以,我们建议不要错过注射疫苗的最佳时机为安全起见还是尽早注射疫苗。 ”

问题狂犬疫苗安全防患

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针对全国狂犬病发病数不断上升,并出现假疫苗致人死亡事件,卫生部、国家食品药品监督管理局1月31日下发紧急通知,要求各地加强狂犬病疫苗监管,严防问题疫苗流入经营和使用单位。通知要求,各地药品监管部门要开展一次狂犬病疫苗质量跟踪检查工作,加大对狂犬病疫苗生产企业GMP跟踪检查力度。对有质量问题的疫苗产品,应就地封存,并依法予以严肃处理。对疫苗经营企业,应重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况。对检查中发现的问题,应要求企业立即整改,限期不改或达不到经营条件要求的,坚决取消其疫苗经营资格。严厉打击违法经营狂犬病疫苗的行为。
近年来,全国狂犬病发病数呈逐年上升趋势,疫情形势十分严峻。特别是近一段时期,多家媒体报道了假狂犬病疫苗致人死亡的事件,对人民生命安全和社会稳定构成严重威胁。为进一步贯彻落实国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》,切实加强对狂犬病疫苗生产、流通和使用的监督管理,确保人民用药安全有效,现就有关问题通知如下:
一、各地药品监管部门要根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)精神,继续做好疫苗专项整治工作。同时,针对近年来开展狂犬病疫苗生产企业专项检查中发现的问题,开展一次狂犬病疫苗质量跟踪检查工作,并将辖区内狂犬病疫苗生产企业列入监管重点,加大对狂犬病疫苗生产企业GMP跟踪检查力度,切实保障狂犬病疫苗质量。对有质量问题的疫苗产品,应就地封存,并依法予以严肃处理,严防不合格的疫苗流入经营、使用单位。
二、各地药品监管部门要严格按照国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻有关问题的通知》(国食药监法〔2005〕207号)和《关于印发的通知》(国食药监市〔2005〕278号)要求,进一步加强对狂犬病疫苗经营企业的监督检查,重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况。对检查中发现的问题,应要求企业立即整改,限期不改或达不到经营条件要求的,坚决取消其疫苗经营资格。严厉打击违法经营狂犬病疫苗的行为。
三、各地药品监管、卫生部门要结合本地区的实际情况,突出重点,集中力量整治狂犬病疫苗在流通、使用环节中的管理情况,重点检查疫苗在仓储、运输、销售、使用过程中,是否确保冷链的完整。卫生部门要加强使用单位狂犬病疫苗的采购、使用管理,规范疫苗的采购渠道和疫苗储存、运输管理,重点检查使用单位疫苗购进、运输和接种记录,必要时,可以进行现场监督检查。对检查中发现的问题,应责令立即整改,并依据有关法律法规进行严肃查处,确保狂犬病疫苗使用有效。
四、各级药品监管、卫生部门要充分认识加强狂犬病疫苗监管工作的重要性和必要性。要积极配合,统筹安排,严密组织,抓好落实。做到假劣狂犬病疫苗来源去向不查清不放过,涉及的单位和责任人不查清不放过,案件产生的原因不分析透不放过,涉案人员未得到应有的处罚不放过,今后的防范措施不落实不放过。对于严重危害群众身体健康,触犯刑法的案件,要及时移交公安机关进行查处。力争通过专项整治工作,使狂犬病疫苗生产、流通和使用更加规范、有序,确保人民群众用药安全。
五、此次整治工作的时间从2006年12月7日起到2007年6月底前结束。各地要在2007年7月底前对专项整治工作进行总结,并报国家食品药品监督管理局和卫生部。国家食品药品监督管理局和卫生部将组织人员对部分地区整治情况进行抽查。
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